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2020药典【一 ~ 四部】新增、变化大汇总

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

在中药(yao)安全(quan)性(xing)控制(zhi)方面,新版药(yao)典要求有效(xiao)控制(zhi)外源性(xing)污染物的影(ying)响,并有效(xiao)控制(zhi)内源性(xing)有毒成分对中药(yao)安全(quan)性(xing)产生的影(ying)响。

在中(zhong)药有效性控制方(fang)面,要(yao)求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基(ji)于中(zhong)医临床疗效的生物评价和测定方(fang)法研究。

新增了药材:裸花紫珠。

新增制剂:116个,具体清单如下:

(图片整(zheng)理来源(yuan):蒲公英)

 

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

在药品安(an)全性控制(zhi)方面,要求进(jin)一步完善杂质(zhi)和(he)有关(guan)物质(zhi)的(de)分析方法,推(tui)广先进(jin)检测技术的(de)应用,重点强(qiang)化(hua)了对有毒(du)(du)有害杂质(zhi)(特(te)别是基(ji)因毒(du)(du)性杂质(zhi))的(de)控制(zhi),加强(qiang)了对药品安(an)全性相(xiang)关(guan)控制(zhi)项(xiang)目和(he)限度标准的(de)研(yan)究制(zhi)定。

在药(yao)品有效性(xing)控制(zhi)(zhi)方(fang)面,要求将药(yao)品质(zhi)量和疗效一致性(xing)评价的成果体现在相关制(zhi)(zhi)剂(ji)的质(zhi)量标(biao)准(zhun)提高中,进一步完(wan)善了(le)常规固体制(zhi)(zhi)剂(ji)溶出及释(shi)放度检测方(fang)法(fa),且在整体质(zhi)量控制(zhi)(zhi)方(fang)面进一步借(jie)鉴国际要求。

2020年版药典二部新增品种(117个),与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。具体清单如下:

未收载品种(8个)

本版(ban)药典(二(er)部)未收载2015年版(ban)药典(二(er)部)中的品种(zhong)名(ming)单:

  • 鱼(yu)肝油

  • 重组人生(sheng)长激素(su)

  • 注射用重组(zu)人生(sheng)长(zhang)激素

  • 重组(zu)人胰岛素

  • 重组(zu)人胰岛素注射液

  • 精(jing)蛋白重组人胰岛(dao)素注射液

  • 盐酸吡硫醇注射液

  • 注射用盐酸吡硫醇

 

新增品种(117个)

 

本版药典(二部)新增(zeng)品种(zhong)名单:

 

1.注(zhu)射用门冬氨酸(suan)鸟氨酸(suan)

2.马来酸氟伏沙明

3.马来酸氟伏沙明片

4.扎来(lai)普(pu)隆

5.乌苯美司片

6.丙戊酸钠缓(huan)释片(I)

7.丙泊酚乳状注射液(ye)(曾用名(ming):丙泊酚注射液(ye))

8.丙(bing)酸氟(fu)替卡松

9.左(zuo)卡(ka)尼汀(ting)

10.左甲状腺素钠

11.左甲状(zhuang)腺素(su)钠(na)片

12.右佐(zuo)匹克隆

13.右佐匹克隆片

14.卡培他滨

15.卡培他滨片

16.甲(jia)钴胺片(pian)

17.甲钴胺注射液

18.甲磺酸多沙唑嗪(qin)

19.甲磺酸多沙唑嗪(qin)片(pian)

20.甲磺(huang)酸多沙(sha)唑嗪胶囊

21.甲磺酸瑞波西汀

22.甲磺酸瑞波(bo)西汀片

23.甲磺酸瑞波西汀胶囊

24.兰(lan)索(suo)拉唑(zuo)肠(chang)溶(rong)胶囊

25.矛(mao)头蝮蛇(she)血(xue)凝酶(mei)(mei)(曾用名:蛇(she)毒(du)血(xue)凝酶(mei)(mei)、血(xue)凝酶(mei)(mei))

26.注(zhu)(zhu)射用(yong)矛头蝮蛇(she)血凝酶(曾用(yong)名:注(zhu)(zhu)射用(yong)蛇(she)毒血凝酶、注(zhu)(zhu)射用(yong)血凝酶)

27.地红(hong)霉素(su)肠溶片

28.地红霉素肠溶(rong)胶囊

29.西尼地平(ping)胶囊(nang)

30.西吡氯铵(an)

31.西吡氯铵含漱液

32.西咪替(ti)丁注射液

33.西洛他唑片

34.托拉(la)塞米

35.托拉塞米片

36.托(tuo)拉塞米胶囊(nang)

37.注(zhu)射用(yong)托拉塞(sai)米

38.吗替麦(mai)考酚酯分散片

39.伏格列波(bo)糖

40.伏(fu)格列(lie)波糖片

41.伏格列波糖胶囊(nang)

42.米氮平

43.米(mi)氮(dan)平片

44.那他霉(mei)素(su)

45.那(nei)他霉(mei)素(su)滴(di)眼液

46.坎地沙坦(tan)酯片(pian)

47.克霉唑(zuo)阴道(dao)膨胀栓[曾用名:克霉唑(zuo)栓(指含膨胀棉条(tiao)的克霉唑(zuo)栓)]

48.更昔洛韦(wei)胶囊

49.来曲唑

50.来曲唑片(pian)

51.吲哚美辛片(pian)

52.佐米曲普坦分散(san)片

53.阿托(tuo)伐(fa)他汀钙(gai)

54.阿(a)利沙坦(tan)酯

55.阿利沙坦酯片

56.阿那曲唑片

57.苯(ben)磺酸左氨氯地平

58.苯(ben)磺酸(suan)左(zuo)氨氯(lv)地平片

59.拉西地平

60.拉西地平片

61.依巴斯汀(ting)

62.依(yi)巴(ba)斯(si)汀片

63.草酸(suan)艾司西(xi)酞普兰(lan)

64.草(cao)酸艾司西酞(tai)普兰片

65.枸橼(yuan)酸(suan)坦度螺酮(tong)

66.枸橼(yuan)酸坦(tan)度螺酮(tong)胶(jiao)囊

67.抗凝(ning)血(xue)(xue)用(yong)枸橼(yuan)酸钠(na)(na)溶液[曾用(yong)名:(1)输血(xue)(xue)用(yong)枸橼(yuan)酸钠(na)(na)注射液(适(shi)应症为仅用(yong)于(yu)单采原料血(xue)(xue)浆的体外抗凝(ning)血(xue)(xue))K2)枸橼(yuan)酸钠(na)(na)抗凝(ning)剂]

68.枸橡酸钾颗粒

69.氟尿(niao)苷(gan)(曾用名:氟脲苷(gan))

70.复方氨基酸(15)双肽(2)注射(she)液

71.美司钠

72.美司钠注射(she)液

73.盐酸乙(yi)哌立松

74.盐酸(suan)乙哌(pai)立松片

75.盐酸左布(bu)比卡因

76.盐酸左布比卡因注(zhu)射液

77.盐(yan)酸(suan)托烷司(si)琼片

78.盐酸托(tuo)烷(wan)司琼胶囊

79.盐酸曲普利啶

80.盐酸伊达(da)比星

81.注射用盐酸(suan)伊达比(bi)星

82.盐酸奈福泮胶囊

83.盐酸(suan)度(du)洛西汀(ting)

84.盐酸度(du)洛西汀(ting)肠溶片

85.盐酸度(du)洛西汀肠溶胶囊

86.盐酸羟甲唑啉

87.盐酸羟甲(jia)唑啉(lin)喷雾剂

88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液

89.盐(yan)酸羟苄(bian)唑(zuo)

90.盐(yan)酸羟(qiang)苄唑滴眼液(曾(ceng)用名:羟(qiang)苄唑滴眼液)

91.盐酸奥布卡因(yin)

92.盐酸奥布卡因滴眼(yan)液(ye)

93.氨糖美辛肠溶片

94.氨糖美(mei)辛肠(chang)溶(rong)胶囊(nang)

95.脂肪乳(ru)注射液(C14~24)(曾用名:脂肪乳(ru)注射液)

96.酒(jiu)石酸(suan)溴莫尼定

97.酒石酸溴莫尼定滴眼(yan)液(ye)

98.酚磺乙胺

99.注射用酚(fen)磺乙(yi)胺

100.铝碳酸镁

101.铝碳酸镁(mei)咀(ju)嚼片

102.葡萄糖酸钙氯化钠(na)注射液

103.硝酸(suan)益康唑(zuo)(zuo)阴道膨胀栓[曾用名:硝酸(suan)益康唑(zuo)(zuo)栓(指含膨胀棉条的硝酸(suan)益康唑(zuo)(zuo)栓)]

104.氯(lv)沙(sha)坦钾

105.氯沙坦钾(jia)片

106.氯沙坦钾胶(jiao)囊

107.酮(tong)咯酸(suan)氨丁三醇(chun)

108.酮咯酸(suan)氨丁三醇注射液(ye)

109.腺苷

110.腺苷注(zhu)射液[曾(ceng)用名:腺苷注(zhu)射液(供(gong)诊断用)]

111.去氨加压(ya)(ya)素(su)(su)片(pian)(曾用名:醋酸去氨加压(ya)(ya)素(su)(su)片(pian))

112.注射(she)用去氨(an)加压素(曾用名(ming):注射(she)用醋(cu)酸去氨(an)加压素)

113.磷酸(suan)氟达拉滨(bin)

114.注射用(yong)磷酸(suan)氟达拉滨

115.磷酸(suan)腺(xian)嘌呤(曾(ceng)用名:维(wei)生(sheng)素(su)b4)

116.磷酸腺嘌呤片(曾用名:维(wei)生(sheng)B4片)

117.碘帕醇注射(she)液

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

此外还将进一步完(wan)善(shan)生物(wu)制(zhi)品(pin)全过程质量控(kong)制(zhi)的要求,补充(chong)完(wan)善(shan)生物(wu)检(jian)测技术、方(fang)法(fa)以及相关技术指南,完(wan)善(shan)品(pin)种收载(zai)类别(bie),加(jia)快我国近年来批准上(shang)市的、成熟的疫苗及治(zhi)疗性生物(wu)药的收载(zai)。

新增品种名单

预防类

  • 23价肺炎球菌多糖(tang)疫苗

  • 无细胞百白破b型(xing)流感嗜血(xue)杆(gan)菌联合疫苗(miao)

  • 黄热减毒活(huo)疫苗(miao)

  • 冻(dong)干人用(yong)狂犬(quan)病(bing)疫苗(人二倍体细胞)

  • Sabin株脊髓灰(hui)质炎灭活疫苗(Vero细胞)

  • 口服I型III型脊髓灰质炎减(jian)毒(du)活疫苗(人二倍体细胞)

治疗类

  • 马破伤风免疫(yi)球蛋白F(ab')2

  • 人(ren)凝血酶

  • 人干扰素α2b阴(yin)道泡腾片

  • 外用人粒细胞(bao)巨噬细胞(bao)刺(ci)激因子凝胶(jiao)

  • 康柏西普(pu)眼(yan)用注射液

  • 精(jing)蛋白(bai)人胰岛素(su)混合注射液(30R)

  • 精蛋白人胰岛(dao)素混合注射液(50R)

  • 甘精胰岛素

  • 甘精胰(yi)岛素注射液(ye)

  • 赖脯(fu)胰岛(dao)素

  • 赖脯胰岛(dao)素注(zhu)射液

  • 治疗(liao)用卡介苗

 

体外诊断类

 

人(ren)类免(mian)疫缺陷病毒抗(kang)原(yuan)抗(kang)体(ti)诊(zhen)断(duan)试(shi)剂盒(he)(酶联免(mian)疫法)

乙(yi)型(xing)肝炎病毒、丙型(xing)肝炎病毒、人类免(mian)疫(yi)缺陷病毒1型(xing)核酸(suan)检测(ce)试(shi)剂盒

二部转三部品种

  • 人(ren)胰岛素

  • 人(ren)胰(yi)岛素(su)注射液

  • 精蛋白人胰岛素(su)注射液

  • 注射用人生长激素(su)

本版药典(三部)采用生物制品通用名称

与原通用名称对照

本版药典通用名(ming)称

2015年版通(tong)用名称

注(zhu)射用人(ren)促红素

注射用重(zhong)组(zu)人(ren)促红素(CHO细(xi)胞)

人促红(hong)素(su)注射(she)液

重(zhong)组人(ren)促(cu)红素注(zhu)射液(CHO细胞)

注射用人干扰素αlb

注射用重组人干扰素α1b

人干扰素(su)α1b注(zhu)射液

重组(zu)人干(gan)扰素α1b注射(she)液

人干扰素α1b滴眼液

重组人(ren)干(gan)扰素(su)α1b滴眼(yan)液

注射用(yong)人干扰素(su)α2α

注射用重组人干扰(rao)素α2α 

注射用重组(zu)人干扰素α2α(酵母)

人干扰(rao)素α2α注射液

重组人干扰素α2α注射(she)液

人干扰素α2α栓

重(zhong)组人干扰素α2α栓(shuan)

注射用人干扰素(su)a2b

注射用重(zhong)组人干扰素α2b 

注射用重组(zu)人干(gan)扰素α2b  (酵(jiao)母) 

注射用重组人干扰(rao)素(su)α2b  (假单胞菌(jun))

人(ren)干(gan)扰素α2b 注射液

重组人干扰素α2b 注(zhu)射(she)液

重(zhong)组人干扰素α2b 注(zhu)射液(假单胞菌)

人干扰素(su)α2b 滴眼液

重组人(ren)干扰素α2b滴眼液(ye)

人干扰素α2b 栓

重组人干(gan)扰素α2b栓(shuan)

人干扰素α2b 乳(ru)膏

重组人干扰素α2b乳膏

人干扰素α2b 凝(ning)胶

重组(zu)人干扰素α2b凝(ning)胶

人(ren)干扰素(su)α2b 喷雾剂

重组人干(gan)扰素α2b 喷(pen)雾剂(ji)(假(jia)单(dan)胞菌)

人干扰素α2b 软膏

重组人干扰素α2b 软膏(gao)(假单胞菌)

注射用人干扰素γ 

注射用重组人干扰(rao)素γ

注(zhu)射用人(ren)白介素(su)-2

注射用(yong)重组人白介素-2

人白介素-2注射液

重组人白介素-2注射(she)液(ye)

注射用(yong)人(ren)白介素-2 (I)

注射用重组人白介素-2 (I)

注射用人(ren)白介素(su)-11

注射用重组人白介素(su)-11 

注射用重组人白(bai)介(jie)素-11 (酵(jiao)母)

人粒细胞刺激(ji)因子注射液(ye)

重组人粒(li)细胞刺激因子注射液

注(zhu)射(she)用人粒细胞巨噬细胞刺激因(yin)子

注射用重(zhong)组人粒细胞(bao)巨噬细胞(bao)刺激(ji)因子

牛碱(jian)性成纤维细胞生(sheng)长因子外用溶(rong)液

重组牛(niu)碱性成纤维细胞生长因子(zi)外(wai)用溶(rong)液

外用牛碱性(xing)成(cheng)纤维(wei)细胞生长因子

外用重组牛碱性成纤(xian)维(wei)细胞生长因子(zi)

牛碱性(xing)成(cheng)纤维细胞生长(zhang)因子凝胶

重组(zu)牛碱性成纤维细胞生长因子凝(ning)胶(jiao)

本版(ban)药典通用(yong)名(ming)称

2015年版通用名称

牛碱性成纤维(wei)细胞(bao)生长因子滴(di)眼液

重(zhong)组(zu)牛碱性成纤维细胞生长因子滴(di)眼液

外用人(ren)表皮(pi)生长因子(zi)

外用(yong)重组(zu)人(ren)表皮生(sheng)长因(yin)子

人表皮生长因子外用溶液(I)

重组人表(biao)皮生长因子外(wai)用溶液(I)

人表皮生长因子凝胶

重(zhong)组(zu)人表皮生(sheng)长因子(zi)凝胶(酵母)

人表皮生长因子滴眼液(ye)

重组人表皮生长(zhang)因子滴眼液(酵母)

人胰岛素

重组人胰岛素

人胰岛素注射(she)液(ye)

重(zhong)组人(ren)胰岛素(su)注射液

精(jing)蛋白人胰岛(dao)素注射液

精蛋白重组人(ren)胰岛素注射液(ye)

本版药(yao)典通(tong)用名称(cheng)

上市产品通用(yong)名(ming)称

人凝血酶

冻(dong)干人凝血酶

精蛋(dan)白人胰岛素(su)混合注射液(30R)

30/70混(hun)(hun)合(he)重(zhong)组人(ren)胰岛(dao)(dao)素注射(she)液(ye) 精蛋白重(zhong)组人(ren)胰岛(dao)(dao)素混(hun)(hun)合(he)注射(she)液(ye)(30/70) 

精蛋(dan)白重组人胰(yi)岛素注射液(预混30/70) 

精(jing)蛋白生(sheng)物合(he)成人胰岛素注射液(预混30R) 

精(jing)蛋白锌重组人胰岛素混(hun)合注射液

精蛋白人胰岛素混(hun)合注射液(50R)

精蛋白(bai)重组(zu)人胰岛素(su)混合注射液(ye)(50/50) 

50/50混合(he)重组人胰(yi)岛素注(zhu)射液 

精蛋(dan)白生(sheng)物合成人胰岛素注射(she)液(预混50R)

甘(gan)精胰岛素

甘精胰岛素 

重组甘精胰(yi)岛(dao)素

甘精(jing)胰(yi)岛素注射(she)液(ye)

甘精胰(yi)岛素注射液 

重组甘(gan)精胰岛素注射(she)液

赖脯(fu)胰岛(dao)素(su)

赖脯胰(yi)岛素 

重组赖脯胰岛素

赖脯胰(yi)岛素注射液

赖脯(fu)胰岛素注射液 

重组赖(lai)脯胰岛素注射(she)液(ye)

注(zhu)射用人生长(zhang)激素

注射(she)用(yong)重组(zu)人生长(zhang)激素

人(ren)干扰素α2b阴(yin)道泡腾片

重组人(ren)干(gan)扰(rao)素α2b阴道泡腾片

外用人(ren)粒细胞巨噬细胞刺(ci)激因(yin)子凝胶

外用(yong)重组人(ren)粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶

新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单

一、     新增的生物制品通(tong)则

  • 生物制(zhi)品通用(yong)名(ming)称(cheng)命名(ming)原(yuan)则(ze)

二、 新增的(de)总论

  • 人用聚(ju)乙二醇化重组蛋白及(ji)多肽(tai)制品总论

  • 人(ren)用基因治疗制(zhi)品总论

  • 生物制品病毒(du)安(an)全性控制

  • 螨变应原制品总论 人用马免疫血(xue)清制品总论

三、 新增的通则(ze)和指(zhi)导原则(ze)

  • 3128抗毒素/抗血清制品分(fen)子大小(xiao)分(fen)布(bu)测定法

  • 3129单抗电荷变异体测定(ding)法

  • 3130单(dan)抗(kang)N糖(tang)谱测定法

  • 3208人血白蛋白铝残留量测(ce)定法(fa)(第(di)二法(fa))

  • 3303鼠源性病(bing)毒检査法(第(di)二法)

  • 3307黄热减毒活疫(yi)苗猴体(ti)试验

  • 3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检(jian)查(cha)法

  • 3407外源性DNA残留(liu)量(liang)测定法(fa)(第(di)三(san)法(fa))

  • 3428人(ren)免(mian)疫球蛋白类制品IgA残(can)留量测定法(fa)

  • 3429免疫化(hua)学法(fa)

  • 3503人用狂犬病疫苗(miao)效价测定法(fa)(第二法(fa))

  • 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫(yi)苗(miao)效力(li)试验

  • 3535康(kang)柏西普生物学活性(xing)测定法

  • 3601生(sheng)物制(zhi)品生(sheng)产(chan)及检定用实验动物质量控制(zhi)

  • 3603重(zhong)组(zu)胰蛋白酶

  • 3650氢氧化铝(lv)佐剂

  • 9401生物制(zhi)品生物活(huo)性/效(xiao)价测定方法验证指导 原(yuan)则

  • 9402生物制品(pin)稳定性试(shi)验指导原则 生物制品(pin)术(shu)语

未收载2015年版药典(三部)及增补本中的品种名单

治疗类

  • 注射用重(zhong)组链激酶(mei)

体外诊断类

  • 梅(mei)毒快(kuai)速血桨反应素诊断(duan)试剂

  • 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

新增通用技术要求名单

新增药用辅料品种名单

采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照

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